崗位職責: 1.負責Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗的方案設計,對研究方案進行培訓;撰寫醫(yī)學監(jiān)查計劃,審核ICF, CRF, SAP等研究相關文件,進行醫(yī)學監(jiān)查,試驗方案及總結報告草稿的撰寫及審閱,提供臨床試驗項目開展及新藥注冊的醫(yī)學建議和支持。 2. 設計及撰寫研究方案及其他IND/NDA需要遞交的醫(yī)學相關的文件等。 3. 在研究過程中擔任研究醫(yī)師并履行相應的職責,包撰寫審核及批準研究報告,審核SAR等。 4. 對研究者及藥物監(jiān)管部門針對醫(yī)學研究提出的問題做出及時準確回應,支持CDE答辯會等。 5. 保證良好的與研究者的溝通,必要時召開醫(yī)學咨詢會,確保方案設計的科學性及研究數(shù)據(jù)解讀,研究報告的科學性。 任職標準: 1. 臨床醫(yī)學或相關專業(yè)博士學歷,臨床試驗醫(yī)學撰寫或醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)驗3年以上。 2. 熟悉臨床研究的全過程及臨床試驗管理規(guī)范。 3. 英語聽說讀寫流利者優(yōu)先。 4. 有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗優(yōu)先。
崗位職責:
1、撰寫臨床試驗數(shù)據(jù)管理的相關文件(如數(shù)據(jù)管理計劃),審閱DMP/DVP/DMR等相關文檔;
2、負責電子病歷報告(eCRF)的設計、EDC系統(tǒng)邏輯核查和UAT測試;
3、制定核查計劃,并按照核查計劃核查數(shù)據(jù),對可疑數(shù)據(jù)發(fā)布質疑,解決數(shù)據(jù)質疑,并跟新數(shù)據(jù)庫;
4、負責數(shù)據(jù)庫鎖定前的數(shù)據(jù)審核,進行嚴重不良事件和實驗室數(shù)據(jù)的一致性核查和審核;
5、參與醫(yī)學編碼和審核;
6、協(xié)助醫(yī)學、項目管理等其他團隊,提供所需的數(shù)據(jù)管理支持;
7、參與統(tǒng)計供應商(CRO)的招標工作;對CRO工作進行監(jiān)管,確保CRO工作按時保質完成;
8、按照數(shù)據(jù)管理的相關要求,進行文件歸檔
任職要求:
1、醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床、生物、數(shù)學、計算機、統(tǒng)計等相關專業(yè),全日制本科及以上學歷;
2、4年以上制藥公司或CRO臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)歷;
3、作為項目Lead DM完成4個以上項目,其中包括III期項目;
4、能夠熟練使用多種數(shù)據(jù)庫,熟悉數(shù)據(jù)庫結構、文件結構;
5、有SAS、R編程技能或數(shù)據(jù)庫建庫經(jīng)歷者優(yōu)先。
崗位職責:
1、遵照GCP、研究方案、項目計劃及公司要求,啟動、監(jiān)查和結束臨床試驗; 2、按照項目計劃,與試驗中心溝通、協(xié)調,負責試驗啟動、研究者培訓、進度跟蹤; 3、按照監(jiān)查計劃定期對研究中心進行實地監(jiān)查,確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關要求進行試驗; 4、協(xié)助研究者及時完成數(shù)據(jù)疑問,及時、完整地收集研究相關資料; 5、定期、如實向公司提交工作報告,及時處理各種突發(fā)事件; 6、維護好各臨床中心機構、倫理及科室關系。 任職要求: 1、 本科(或相等學歷)及以上,臨床醫(yī)學、藥學或相關專業(yè),具備GCP證書; 2、 有藥企或CRO公司2年以上工作經(jīng)驗,有免疫或類風濕等臨床試驗監(jiān)查經(jīng)驗者尤佳; 3、具有良好的抗壓能力和執(zhí)行力,良好的應變、溝通和協(xié)調能力; 4、性格外向,為人誠信、細致、嚴謹,有較強的責任感,能適應出差。崗位職責:
1. 及時有效完成公司下達的項目研發(fā)制劑部分任務;
2. 負責項目的制劑部分立項,文獻檢索、知識產權論證、開題報告的撰寫;
3. 負責處方前資料調研,處方與工藝研究設計,制定研究計劃與崗位任務;
4. 負責制劑處方工藝研究、解決制劑研究過程中的相關技術難點;
5. 負責項目場地、人員、安全衛(wèi)生的管理;
6. 負責對下屬進行技術指導與培訓工作,定期抽查其制劑研究實驗原始記錄;
7. 負責制劑項目需要使用的設備購買的立項論證和調研購買;
8. 負責制劑部門原輔料、試劑、耗材采購審批工作;
9. 負責制劑項目研發(fā)過程中的委托研究、樣品委托生產的調研和實施;
10. 負責編寫、審核符合《藥品注冊管理規(guī)定》的制劑藥學部分申報資料;
11. 協(xié)助進行質量標準研究、申報與臨床用樣品的生產;
12. 負責新藥申報進程中的各種現(xiàn)場核查,藥監(jiān)部門審評意見的答復,年度報告撰寫;
13. 負責制劑專利撰寫、申請材料的準備,和專利律師溝通合作,完成專利申請;
14. 負責建立研究開發(fā)核心技術平臺(普通制劑、緩控釋制劑、軟膠囊、固體分散體等)并建立制劑研究規(guī)范化、標準化研究模式;
任職要求:
1. 藥學、制藥工程及藥學相關專業(yè),本科以上學歷,5年以上口服固體藥物制劑研發(fā)經(jīng)驗,藥劑相關專業(yè);
2. 熟悉藥物制劑研發(fā)流程,了解國內外新藥研發(fā)相關的法律法規(guī)、指導原則,有一定專利查詢能力。
3.掌握并能使用常用的固體制劑試驗設備,嚴格規(guī)范并完整的做好試驗記錄。
崗位職責:
1. 按照計劃進行制劑處方工藝研究、申報與臨床用樣品的生產。
2. 按照《原始記錄、藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南》規(guī)范、真實、完整記錄藥物制劑研究實驗。
3. 負責所管理制劑設備說明書的保管及操作SOP的擬定工作。
4. 負責制劑設備的保養(yǎng)、聯(lián)系維修、使用登記等管理工作,保證試驗設備正常使用。
5. 負責制劑的原輔料、試劑、耗材、臨時樣品的領用、登記及倉庫管理工作。
6. 配合新藥申報進程中的各種現(xiàn)場核查。
7. 協(xié)助項目負責人,完成制劑平臺內項目的中試放大工作。
8. 遵守實驗室各項安全規(guī)章制度,確保安全的工作環(huán)境和工作中的安全。
任職要求:
1. 藥學、制藥工程及藥學相關專業(yè),本科以上學歷,3年以上口服固體藥物制劑研發(fā)經(jīng)驗,藥劑相關專業(yè)應屆碩士也可。
2. 熟悉藥物制劑研發(fā)流程,了解國內外新藥研發(fā)相關的法律法規(guī)、指導原則,有一定專利查詢能力。
3.掌握并能使用常用的固體制劑試驗設備,嚴格規(guī)范并完整的做好試驗記錄。
崗位職責:
1、在直線經(jīng)理指導下,落實執(zhí)行轄區(qū)的推廣計劃,明確負責區(qū)域的銷售潛力、重點及策略,執(zhí)行相應的執(zhí)行計劃,并達成銷售指標;
2、通過專業(yè)學術拜訪,組織和參與各類學術研討會及學術活動,清晰正確地傳遞產品的關鍵信息,使客戶認知并了解公司及產品;
3、按時完成公司相關數(shù)據(jù)的收集任務,確保數(shù)據(jù)的準確性并符合公司管理要求。
任職條件:
1、藥學相關專業(yè),本科及以上學歷;
2、具有較強的學習能力、良好的溝通和語言表達能力、良好的人際關系能力和市場開拓能力、較強的抗壓能力。